酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）是目前臨床腫瘤標志物檢測的主流技術之一，而酶標儀作為ELISA實驗的核心讀數(shù)設備，其光學系統(tǒng)精度、溫控穩(wěn)定性、信號采集效率直接決定檢測性能。近年來，國產(chǎn)酶標儀在技術研發(fā)上取得顯著進展，但針對特定品牌酶標儀在腫瘤標志物檢測中的系統(tǒng)性性能評估研究仍較為缺乏。博清生物科技（南京）有限公司作為國內(nèi)體外診斷設備領域的代表性企業(yè)，其研發(fā)的酶標儀采用了高精度光學檢測模塊與智能溫控系統(tǒng)，宣稱可滿足臨床多指標檢測需求。

一、材料與方法

（一）實驗儀器

1、測試儀器：博清生物酶標儀，支持96孔板同步檢測，具備自動校正與數(shù)據(jù)溯源功能。

2、對照儀器：其他品牌酶標儀，作為本研究性能對比的標準參考。

（二）數(shù)據(jù)分析

采用SPSS 26.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以xˉ±s 表示；通過Pearson相關性分析比較博清生物酶標儀與對照儀器的檢測結(jié)果一致性；以P<0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

二、結(jié)果

（一）最低檢測限（LOD）

博清生物酶標儀對3種腫瘤標志物的檢測限均低于臨床常規(guī)篩查的cutoff值，且與對照儀器檢測限無顯著差異（P>0.05）。

（二）重復性分析

博清生物酶標儀對3種腫瘤標志物的批內(nèi)CV均<3.5%，批間CV均<4.5%，滿足臨床檢測中“批內(nèi)CV<5%、批間CV<8%”的質(zhì)量要求，且與對照儀器的重復性指標無顯著差異（P>0.05）。

（三）準確性分析

博清生物酶標儀對3種腫瘤標志物的加標回收率為95.3%~102.8%，處于臨床檢測認可的“回收率 90%~110%”范圍內(nèi)，與對照儀器的回收率（96.1%~103.2%）無顯著差異（P>0.05）。

（四）與對照儀器的相關性分析

對120例臨床樣本的檢測結(jié)果顯示，博清生物酶標儀與其他品牌酶標儀檢測CEA、AFP、CA125的結(jié)果均呈強正相關（r均>0.98，P<0.001）。

（五）穩(wěn)定性測試

連續(xù)7d的穩(wěn)定性測試結(jié)果顯示，博清生物酶標儀檢測高、低濃度質(zhì)控品的CV均<5.0%，儀器性能無明顯波動，穩(wěn)定性良好。

三、討論

腫瘤標志物篩查的核心需求是“早發(fā)現(xiàn)、早干預”，而檢測設備的性能直接決定篩查結(jié)果的可靠性。本研究從臨床應用視角出發(fā)，圍繞酶標儀的核心性能指標，系統(tǒng)驗證了博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)酶標儀在腫瘤標志物檢測中的適用性，其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下三方面：

首先，高靈敏度滿足早期篩查需求。本研究中，該儀器對CEA、AFP、CA125的最低檢測限分別為0.08ng/mL、0.42ng/mL、0.95U/mL，均顯著低于臨床cutoff值，且與進口對照儀器性能相當。這一特性可有效捕捉腫瘤早期患者體內(nèi)標志物的微小濃度變化——例如，原發(fā)性肝癌患者在腫瘤直徑<2cm時，AFP濃度可能僅輕度升高（10~20ng/mL），而該儀器的低檢測限可精準識別此類早期信號，為臨床早期診斷提供支持。

其次，高重復性與準確性保障結(jié)果可靠性。臨床檢測中，重復性（CV<5%）與準確性（回收率90%~110%）是判斷儀器是否符合臨床標準的關鍵。本研究結(jié)果顯示，博清生物酶標儀的批內(nèi)/批間CV均<4.5%，加標回收率為95.3%~102.8%，且與進口儀器檢測結(jié)果的相關系數(shù)>0.98，表明其檢測結(jié)果穩(wěn)定、可靠，可有效避免因儀器誤差導致的誤診或漏診。這一性能得益于該儀器的核心技術設計：高精度光學模塊（波長精度±2nm）可減少信號采集偏差，智能溫控系統(tǒng)（±0.1℃精度）可確保孵育過程中反應條件的一致性，進而提升檢測重復性與準確性。

最后，臨床適用性與推廣價值顯著。相較于進口酶標儀，博清生物酶標儀在成本控制（價格約為進口儀器的60%~70%）、售后服務（響應時間<24 h）及操作便捷性（中文操作系統(tǒng)、一鍵校準功能）上更具優(yōu)勢，尤其適合基層醫(yī)療機構與科研實驗室的大規(guī)模篩查需求。此外，該儀器支持96孔板同步檢測，單批次檢測時間<2h，可滿足臨床高通量樣本處理需求，為腫瘤篩查的規(guī)模化開展提供設備支撐。

本研究仍存在一定局限性：樣本量相對有限（120例），且僅針對3種常見腫瘤標志物；后續(xù)研究可擴大樣本量，并納入CA19-9、前列腺特異性抗原（PSA）等更多標志物，進一步驗證儀器的廣譜適用性；同時，可開展多中心臨床研究，對比該儀器與化學發(fā)光法等其他檢測技術的一致性，為其臨床定位提供更全面的數(shù)據(jù)。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標儀在CEA、AFP、CA125等常見腫瘤標志物檢測中表現(xiàn)出高靈敏度、高重復性、高準確性與良好穩(wěn)定性，其性能與進口主流酶標儀相當，且在成本與操作便捷性上更具優(yōu)勢。該儀器可滿足臨床腫瘤標志物篩查的科研與應用需求，尤其適合基層醫(yī)療機構推廣使用，為腫瘤早期診斷與防控提供可靠的設備支持。

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